Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad (dua dari kanan) dalam Rapat Paripurna DPR RI. (Dok. DPR)
Persoalan uji klinis Vaksin Nusantara yang penelitiannya dihentikan sementara juga mengemuka dalam rapat paripurna DPR RI, Selasa (23/3/2021). Hal itu dikemukakan Wakil Ketua Komisi IX DPR dari Fraksi Partai Keadilan Sejahtera (PKS), Ansory Siregar saat menyampaikan interupsi.
Padahal, interupsi itu bertajuk "Segera Wujudkan Vaksin Nusantara, Hindari Senosentris." Dia menjelaskan bahwa yang dimaksud seno sentris adalah membanggakan produk luar negeri dan membenci produknya sendiri.
“Pertama, mengingat Pak Presiden sudah pernah memanggil Kemenkeu untuk membantu mewujudkan Vaksin Nusantara atau vaksin produk anak bangsa. Kedua, inpres (Instruksi Presiden) nomor 6 tahun 2016 tentang percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan," kata Ansory.
“Mengingat ketiga, hampir semua pimpinan DPR mendukung (pengembangan Vaksin Nusantara), keempat banyak dokter dan para pakar yang saya temui masih belum mau divaksinasi dengan merek vaksin sekarang, mereka menunggu Vaksin Nusantara. Kelima, kesimpulan komisi IX pada tanggal 10 Maret 2021 yang mendesak agar pengembangan Vaksin Nusantara didukung,” lanjut Ansory yang tidak bisa melanjutkan interupsi karena mikrofon dimatikan.
Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad pun menanggapi interupsi Ansory. Ia mengatakan pimpinan DPR telah setuju untuk mendukung Vaksin Nusantara. Dukungan ini bahkan langsung terwujud dalam aksi nyata. Apa itu?
Apa komentar BPOM bila dinilai menghambat inovasi anak bangsa bila tidak lolos uji klinis tahap kedua?
Sufmi Dasco, nilai pengembangan Vaksin Nusantara jangan sampai terhambat
Sementara itu, dalam forum rapat pleno, Sufmi Dasco menilai tidak ada alasan bagi BPOM untuk tidak memberikan izin uji klinis Vaksin Nusantara tahap II. Karena itu, ia meminta Komisi IX mengkaji regulasi terkait persyaratan BPOM menerbitkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).
"Kami akan minta kepada pemerintah untuk lebih memperhatikan (Vaksin Nusantara). Saya juga meminta kepada komisi IX untuk mempelajari lagi bahwa tidak ada aturannya, ketentuan, keharusan BPOM mengeluarkan izin PPUK. Coba dibaca lagi," kata politisi dari Gerindra itu.
Menurutnya, Vaksin Nusantara yang sudah terdaftar di Badan Kesehatan Dunia (WHO) bisa segera direalisasikan.
“Jadi, seharusnya tidak dihambat di fase kedua atau ketiga,” ucapnya lagi.
Ia juga mempertanyakan mengapa vaksin merek lain bisa segera diizinkan untuk mendapatkan izin uji klinis III.
Vaksin Nusantara sulit dikatakan karya anak bangsa karena antigen dan komponen lainnya didatangkan dari AS
Sementara itu, melansir IDN Times dengan acara yang bertajuk "Ngobrol Seru" dengan, juru bicara vaksinasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Lucia Rizka Andalusia mengatakan, vaksin COVID-19 disebut-sebut bisa menjadi karya anak bangsa saat menggunakan virus Sars-CoV-2 yang ditemukan di Indonesia. Sedangkan sel dendritik yang digunakan untuk pengembangan Vaksin Nusantara memang diambil dari relawan dalam tahap uji klinis.
“Tetapi antigen virus yang digunakan diimpor dari Amerika Serikat dan bahan-bahan lainnya yang ditambahkan juga diimpor dari AS. Jadi, kami perlu mengkaji lagi keamanan dan khasiat dari produk tersebut,” kata Lucia, Selasa (23/3/2021).
Ia mengatakan dalam proses pembuatan vaksin, ada sejumlah aturan yang harus dipatuhi oleh peneliti. Selain itu peneliti yang terlibat dalam pengembangannya haruslah peneliti Indonesia.
Hal lain yang digarisbawahi oleh Lucia adalah sebelum dilakukan uji klinis suatu vaksin, peneliti harus melakukan uji praklinik. Uji praklinik, kata Lucia, bisa dilakukan di laboratorium atau pada hewan.
"Di situ lah kita melakukan eksperimental. Di tahap itu kita bisa mengubah dosis, menambahkan zat tambahan yang fungsinya untuk melihat apakah semua formulasi pengujian itu secara saintifik terbukti di tahap pra klinis. Selain itu, satu harus aman," ujarnya.
Ia menegaskan, tahap uji coba sebaiknya tidak dilakukan pada tahap uji klinis yang subjek penelitiannya adalah manusia.
“Sampai dinyatakan firm ada beberapa kandidat dosis dan dinyatakan aman," ujarnya lagi.
Sementara itu, dalam forum hearing dengan peneliti Vaksin Nusantara yang digelar pada 16 Maret 2021, peneliti dari Indonesia tidak bisa menjawab pertanyaan dari Komisi Nasional Penilai Obat. Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari Aivita Biomedical Inc yang merupakan warga negara asing.
Belum lagi proses uji klinis tidak sesuai dengan prinsip penelitian. Komite etik penelitian tertulis berada di RSPAD Gatot Subroto, namun uji klinis justru dilakukan di RSUD dr. Kariadi Semarang.
Penelitian Vaksin Nusantara dihentikan sementara karena tidak dapat memperoleh izin uji klinis II
Sementara itu, penelitian Vaksin Nusantara berbasis sel dendritik untuk pengobatan COVID-19 dihentikan sementara. Hal itu terjadi setelah dilakukan rapat antara Komisi IX, Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), tim peneliti VakNus, Lembaga Eijkman dan Kementerian Riset dan Teknologi pada 10 Maret 2021.
Informasi tersebut terungkap dari akun media sosial ahli epidemiologi Universitas Indonesia, Dr. Pandu Riono. Pandu mengunggah surat yang ditandatangani Plt Dirut RSUP dr. Kariadi, Semarang, Dr. dr. Dodik Taskworo Pramukarso. Surat itu ditujukan kepada Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin.
“Menindaklanjuti laporan singkat rapat kerja komisi IX DPR yang membahas mengenai penjelasan tentang dukungan Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara tanggal 10 Maret 2021, dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research, mohon ijin untuk menghentikan sementara penelitian ini," kata isi surat yang diunggah oleh Pandu pada 22 Maret 2021.
Surat tersebut juga menyebutkan alasan penelitian dihentikan sementara karena masih harus melengkapi dan menyiapkan persyaratan penelitian sel dendritik. Pasalnya, penelitian uji klinis pada tahap pertama dinilai belum memenuhi kaidah etika penelitian.
“Penelitian vaksin dendritik belum mendapatkan izin PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) fase II dari BPOM,” kata dr. Dodik dalam surat itu.
Situs Bolatangkas Online | Agen Bolatangkas Online | Judi Bolatangkas Terpercaya | MediaTangkas